业为基新冠抗原检测——10分钟完成早期感染筛查!

仅半年时间，全球新冠肺炎（COVID-19）确诊人数迈过了千万大关，而且仍呈现出持续增长的趋势，导致全世界人民都不得不生活在新冠疫情的高压之下。国内疫情虽然暂时得到了控制，但疫情的影响仍持续存在，疫情反扑的风险仍持续存在。因此，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测在未来相当长的一段时间里仍将被广泛开展。然而，作为金标准的核酸检测存在耗时长、开展条件苛刻、成本高等缺点，给开展检测的单位和接受检测的个人都带来了许多不便。笔者近日就遇到了这样的困扰。笔者亲戚家有个17岁的小伙子，运动后心脏骤停，送医抢救时，由于需要等待6-8小时的核酸检测而无法及时住院治疗，急得一家人都变成了热锅上的蚂蚁。

图1：抗原检测与核酸检测的流程比较。

业为基抗原检测试剂盒

为了克服核酸检测耗时太长的问题，重庆业为基生物科技有限公司开发了直接检测新冠病毒组成结构的抗原检测试剂盒，只需10分钟，就能获得检测结果。这款抗原检测产品可以直接对咽拭子和痰液等标本进行检测，通过肉眼即可判定结果。简便的操作使它能够克服核酸检测对专业实验室、专业人员和专业设备的依赖，因而可以适用于救护车、机场、基层医疗机构等更多的应用场景。由于它的操作步骤比核酸检测大大减少，没有了中间环节，也就减少了标本泄露而造成人员感染的风险。可以说，抗原检测相比核酸检测具有绝对的优势（见表1）。

        表1：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测方法比较

可靠性

或许有人会问，抗原检测有如此优势，为什么没有作为新冠检测的金标准呢，是不是也有什么缺陷呢。在病原学上，抗原与核酸都是组成病毒的结构，无论检测到哪一个，都可以作为感染确诊的金标准。实际应用中已有不少病毒的检测是通过抗原作为金标准，例如国人都很熟悉的乙肝检测。在新冠病毒检测时，抗原检测主要缺陷有两个：其一是开发周期长，由于需要病毒特异性抗体作为开发原料，抗原检测的开发周期至少需要4-5个月，而核酸检测产品的开发周期往往只有7天；其二是抗原检测的灵敏性远低于核酸检测，这也是应用抗原检测的主要障碍。核酸检测的灵敏性通常为10 pg级，而抗原检测一般为1-10 ng级，两者相差100-1000倍，性能不佳的抗原检测产品，其检测灵敏性甚至只能到达100ng级。特别是疫情早期出现的部分新冠抗原检测产品，由于性能不佳，存在较高的假阴性，使抗原检测在人们心中留下了不太好的印象。然而，人们或许忽略了一个至关重要的前提，那就是标本中的检测物含量。要知道，一个病毒包含了成千上万的抗原，却只有一条核酸。因此，标本中病毒抗原的含量应该是核酸的100-1000倍；感染早期时，可能还会更多，因为病毒复制阶段会合成并释放大量的游离抗原。因此，在临床应用中，只要抗原检测的灵敏度能达到1-10 ng级，理论上就可以达到与核酸同等甚至更高的检出率。

      图2：业为基COVID-19新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

高灵敏性

业为基开发的新冠抗原检测试剂盒是一款高灵敏性的抗原检测产品，可检出1ng以下的病毒抗原；以病毒样本进行测试时，其最低检出限可达5-10 TCID50/test，完全可以满足人体咽拭子和痰液中新冠病毒的检测（注：新冠病毒感染患者，其咽拭子和痰液中的病毒载量为100-10000 TCID50/mL，感染前5天的病毒载量最高）。在前期临床试验中，业为基抗原检测试剂盒的检出率（灵敏性）约为90%，特异性为100%，完全满足临床要求。

      图3：业为基新冠抗原检测试剂盒最低检出限约为5-9 TCID50/test。图A-D显示了感染患者不同时期的病毒载量变化（10^4-7个/mL），对应约为10^2-5 TCID50/mL（Lancet Infect Dis. 2020 Apr; 20(4): 411–412.）。图E为新冠病毒样本梯度稀释后，测试业为基抗原检测卡的结果。

励志前行

业为基生物科技坚定不移地走“规范做事、诚信做人、服务社会、报效国家”的康庄大道，坚持稳定、创新、多元、服务的经营理念，不断完善自我，突出优势，努力为中华民族乃至全人类的健康事业做出更大的贡献。